Ponad trzy lata temu laboratorium Novartis uzyskało pozwolenia szczepionka „Bexsero” na zapalenie opon mózgowych B dotrze do całej Europy aby każdy rząd mógł zdecydować, co z tym zrobić: wpisać go do kalendarza dla wszystkich dzieci, nie rób tego, ale zezwól na jego sprzedaż w aptekach dla tych rodziców, którzy chcieli go umieścić, lub zablokuj go i zezwól na jego administrację tylko do użytku szpitalnego (w przypadkach konkret, który mógłby skorzystać ze szczepionki).
Podczas gdy Wielka Brytania zdecydowała się na pierwszą opcję, zaszczepiając dzieci poprzez swój system opieki zdrowotnej, większość krajów postanowiła zostawić je na sprzedaż w aptekach. Natomiast w Hiszpanii Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) uznała, że jest ona przeznaczona wyłącznie do użytku szpitalnego, do 1 października 2015 r. Została udostępniona rodzicom w aptekach.
Od tego czasu dystrybucja była bardzo słaba i wielu rodziców musiało czekać miesiące, aby ją zdobyć. Obecnie liczba szczepionek rośnie we wszystkich aptekach w Hiszpanii i właśnie teraz wielu rodziców zaczyna o nie pytać i oceniać możliwość podania ich dzieciom. Właśnie dlatego dzisiaj rozmawiamy szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowych „Bexsero”wyjaśnianie wszystko co musisz wiedzieć.
Dlaczego AEMPS od samego początku nie pozwalał na sprzedaż Bexsero?
Decyzja AEMPS nie była pozbawiona kontrowersji. Chociaż większość krajów zezwoliła na sprzedaż, w Hiszpanii zdecydowano się tego nie robić, a towarzystwa naukowe najbliższe szczepień w Hiszpanii: Hiszpańskie Stowarzyszenie Pediatrii (AEP), Hiszpańskie Stowarzyszenie Vacunology (AEV) i Hiszpańskie Towarzystwo Medycyna prewencyjna, zdrowie publiczne i higiena (SEMPSPH) wydały oświadczenie, w którym wyrazili zdziwienie tą decyzją:
ReklamaTa szczepionka może być najlepszym środkiem zapobiegawczym przeciwko infekcji meningokokowej atakującej serogrupę B, rzadką, ale wyniszczającą chorobę, której towarzyszy jednolita śmiertelność wynosząca 10% i od 10% do 30% trwałych następstw. . Bez wątpienia jest to istotny postęp w walce z tą chorobą.
Jednak AEMPS uznał, że od 2009 r. Zapadalność na meningokoki zmniejsza się. Spadek przypadków zapalenia opon mózgowych C wydawał się być spowodowany ochroną wszystkich dzieci szczepionych od kilku lat, ale zapalenie opon mózgowych B również się zmniejszało. Zgodnie z podanymi liczbami stawki zgłoszone w Unii Europejskiej w latach 2011–2012 wynosiły 0,80 spraw na 100 000 mieszkańców, co stanowi 65% przypadków spowodowanych przez meningokoki B.
Będąc częstością występowania przypadków stabilnych w tym czasie i o godz nadal nie ma badań dotyczących skuteczności klinicznej szczepionki uważali, że nie należy go stosować u wszystkich dzieci, ale tylko w szczególnych przypadkach.
Dlaczego w 2015 roku zmieniłeś zdanie?
1 października 2015 r. AEMPS odblokował dystrybucję szczepionki Bexsero i pozwolił rodzicom na jej zakup, jeśli chcieli. Minęły dwa i pół roku od momentu zatwierdzenia jego stosowania na poziomie szpitalnym i wydano oświadczenie wyjaśniające, dlaczego od tej daty sytuacja się zmieniła:
Szczepionka została wstępnie oceniona przez AEMPS jako zastosowanie szpitalne na podstawie jej właściwości farmakologicznych i nowości, zgodnie z hiszpańskim ustawodawstwem. Jednak AEMPS, który stale ocenia wszystkie dopuszczone leki, ocenił nowe dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa przedstawione przez firmę po dystrybucji ponad 1 200 000 dawek szczepionki na całym świecie i zmodyfikował warunki wydawania szczepionki, która będzie dostępna w biurach aptecznych.
Czy to ważna szczepionka?
To pytanie za milion dolarów. Decyzja o szczepieniu dziecka, czy nie, należy do każdego ojca i matki, ponieważ szczepienie jest opcjonalne. Cóż, w rzeczywistości jest to zawsze opcjonalne, ale w tym przypadku mówimy o szczepionce, którą kupują rodzice, a to oznacza, że profesjonaliści powinni zachować ostrożność, mówiąc „tak” lub „nie”.
Zapalenie opon mózgowych typu B jest chorobą mało prawdopodobną, można powiedzieć, że statystycznie jest prawie niemożliwe, aby nasze dziecko kiedykolwiek miało zapalenie opon mózgowych typu B, jednak nie jest to niemożliwe, i choroba jest poważna, więc decyzja nie jest łatwa.
W rzeczywistości zaskakujące jest to, że nie jest częścią kalendarza, jeśli weźmiemy pod uwagę, że szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowych C jest finansowana z zabezpieczenia społecznego i, jak powiedzieliśmy, 65% przypadków zapalenia opon mózgowych w Hiszpanii jest spowodowanych przez bakterie meningococcus B.
Hiszpańskie Stowarzyszenie Pediatrii wyjaśnia w tym względzie, że w 2013 r. Dotyczyło to od 400 do 600 osób. Szacuje się, że ze wszystkich przypadków jeden na dziesięciu jest nie do pokonania, umiera, od 20 do 30% można pozostawić z poważnymi następstwami, takimi jak drgawki, głuchota i upośledzenie umysłowe, a reszta to te, które zostały uratowane.
Innymi słowy: 400–600 rocznych przypadków w Hiszpanii jest niewiele, ale jeśli weźmiemy pod uwagę to, że wielu umiera i że wiele z nich ma następstwa, sprawa jest znacznie poważniejsza.
Kiedy należy podawać Bexsero?
Według raportu AEMPS jest to szczepionka Zaczyna się podawać po 2 miesiącach, ale tak naprawdę można to zastosować w każdym wieku (dla starszych dzieci, które go nie mają). Ponieważ zaleca się, aby nie umieszczać go w tym samym dniu, w którym podaje się inne szczepionki, wiele ośrodków stosuje go po 3 miesiącach. Następnie masz tabelę z informacjami o dawkach, które dotykają według wieku (4, jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy, 3 dawki, jeśli mają od 6 do 24 miesięcy, i 2 dawki, gdy mają już dwa lata):
Czy to naprawdę bezpieczne?
AEMPS postanowił poczekać, aby upewnić się, że tak jest, więc nie zezwolił na jego dystrybucję, dopóki nie był tego pewien. Artykuł w magazynie Annals of Pediatrics brzmi następująco:
Bezpieczeństwo analizowano w 9 badaniach klinicznych z udziałem 4800 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy, 1600 dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, 84 dzieci w wieku 40–43 miesięcy oraz 1738 nastolatków i dorosłych w wieku od 11 do 55 lat. U dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy stwierdzono, że najczęściej obserwowanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były ból i rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i drażliwość.W badaniach klinicznych u niemowląt gorączka występowała częściej, gdy szczepionkę podawano jednocześnie ze szczepionkami ogólnoustrojowymi (61%), niż gdy podawano ją samodzielnie (38%) lub w porównaniu z rutynowymi szczepionkami (33%). Gorączka jest zwykle niska, pojawia się w ciągu pierwszych 6 godzin i rzadko trwa dłużej niż 36-48 godzin.
U dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy aż 37% ma gorączkę powyżej 38,5 ° C i tylko 2-5% nastolatków.
Oznacza to, że w badaniach obejmujących ponad 8000 dzieci w różnym wieku objawy były ból i zapalenie w miejscu nakłucia, drażliwość i gorączka.
Ale w ulotce jest napisane, że może powodować chorobę Kawasaki
Zgadza się Ulotka wskazuje, że jako „rzadkie” działania niepożądane (do 1 na 1000 osób) może wystąpić choroba Kawasaki, która może prowadzić do problemów z wieńcem i, mimo że leczona, może być niebezpieczna, jeśli nie zostanie leczona na czas.
Jako odniesienie pediatra Lucia Galán Na swojej stronie internetowej, kilka tygodni po szczepieniu, przeprowadzono konsultację z Komitetem Doradczym ds. Szczepionek AEP, który odpowiedział:
Rzeczywiście, choroba Kawasaki jest rejestrowana jako możliwe rzadkie powikłanie (≥1 / 10 000 do <1/1 000) w szczepionce Bexsero. Jak wiadomo, podczas opracowywania badania klinicznego obowiązkowe jest powiadomienie wszystkich procesów, chorób, wypadków itp., Że uczestnicy biorący udział w badaniu są obecni, nawet jeśli związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny. Podczas prób z produktem Bexsero odnotowano pewien przypadek choroby Kawasaki, dlatego pojawia się w karcie danych technicznych szczepionki.Następnie zastosowanie szczepionki w populacji ogólnej pozwala ustalić, czy rzeczywiście istnieje związek z Kawasaki, czy nie. Do tej pory szczepionka była stosowana w dwóch wybuchach choroby meningokokowej przez serogrupę B na dwóch uniwersytetach w Stanach Zjednoczonych, w których podano ponad 28 000 dawek Bexsero bez rejestrowania żadnego przypadku choroby Kawasaki. W tym linku możesz przeczytać artykuł opublikowany w Pediatrics 2015.
To samo wydarzyło się w Saguenay-Lac-St-Jean, dystrykt Quebec, Kanada, gdzie doszło do wybuchu inwazyjnej choroby meningokokowej B, a władze służby zdrowia postanowiły podać szczepionkę Bexsero prawie 50 000 osobom w wieku od 2 miesięcy do 20 lat Ustanowiono dokładną kontrolę epidemiologiczną i nie odnotowano żadnych przypadków choroby Kawasaki (ani nie odnotowano już żadnych przypadków choroby meningokokowej B). Możesz to sprawdzić w tym linku.
Wszystko to pozwala nam uznać, że rozwój choroby Kawasaki jako powikłanie szczepienia przeciwko meningokokowi B jest bardzo mało prawdopodobny. Czas pozwoli z całą pewnością ustalić istnienie lub brak tego związku. Pamiętaj, że na początku szczepienia przeciwko rotawirusowi wzięto również pod uwagę możliwy związek z Kawasaki, fakt, którego praktyczne doświadczenie udało się wykluczyć.
Czy to naprawdę taka niebezpieczna choroba?
Tak to jest Zwłaszcza u młodszych dzieci, których układ odpornościowy nie jest w stanie zatrzymać infekcji. W listopadzie ubiegłego roku opowiedzieliśmy wam o sprawie, o której dużo mówiono w Hiszpanii, która miała miejsce w Galicji 13-miesięczne dziecko, które zmarło na zapalenie opon mózgowych typu B. kiedy nie był jeszcze zaszczepiony.
W lutym dowiedzieliśmy się o kolejnej śmierci dziecka z powodu tej samej choroby w Sewilli, a także odkryliśmy, że w Wielkiej Brytanii, mimo że wszystkie dzieci są szczepione, istnieją starsze dzieci, które zostały wykluczone z takiego szczepienia (nie były już dziećmi, kiedy szczepionka została wprowadzona do kalendarza), a których rodzice postanowili zebrać podpisy z prośbą o szczepienie wszystkich dzieci, zwłaszcza po śmierci 2-letniej dziewczynki, która zszokowała cały kraj.
Ale jeśli jest to bakteria, czy nie ma leczenia?
Tak, są. Istnieją jednak antybiotyki do leczenia zakażenia zapaleniem opon mózgowych B, jednak rokowanie będzie zależeć od wieku dzieckajak również czasu, który upłynął od początku infekcji. Jeśli mówimy o dziecku, szybkość rozprzestrzeniania się infekcji może sprawić, że leczenie nie przyjdzie na czas, aw przypadku starszych dzieci dzieje się podobnie: w przypadku diagnozy zapalenia opon mózgowych antybiotyk może nie być całkowicie skuteczny. Dlatego uważa się, że najlepszą opcją jest próba zapobiegania chorobie.
Czy szczepionka jest skuteczna?
Tak, przynajmniej tak wynika z opublikowanych wczoraj danych dotyczących szczepień w Wielkiej Brytanii. Dzięki szczepieniu niemowląt liczba przypadków zapalenia opon mózgowych B u niemowląt w wieku poniżej jednego roku, czyli w grupie wiekowej, która najprawdopodobniej zachoruje na tę chorobę, oraz u osób poważniejszych, został przecięty na pół.
Od początku programu szczepień wystąpiło 37 przypadków zapalenia opon mózgowych B, podczas gdy w tym samym okresie w poprzednich 4 latach średnia liczba przypadków wynosiła 74.
Ile kosztuje Bexsero?
Po co temu zaprzeczać: cena przeraża. Każda dawka kosztuje 106,15 € i to sprawia, że wypłata jest ważna, a zwłaszcza, jeśli weźmiemy pod uwagę, że w Hiszpanii wynagrodzenia nie są na tym samym poziomie, co w innych krajach europejskich. Biorąc pod uwagę, że zapalenie opon mózgowych C jest częścią kalendarza, logiczne jest, że ta szczepionka również jest jego częścią (więcej, jeśli weźmiemy pod uwagę, że w Wielkiej Brytanii rząd płaci około 27 EUR za każdą dawkę), ale co wiadomo na razie to jest to AEMPS będzie nadal badał dane dotyczące skuteczności produktu Bexsero ocenić możliwość zatwierdzenia takiej zmiany.
Tymczasem nie ma innego wyboru, jak dokonać wyboru między płaceniem a nie płaceniem, szczepieniem lub nieszczepieniem, ochroną lub brakiem ochrony. Mój argument na ten temat podczas konsultacji jest zawsze taki sam: „Twoje dziecko ma zapalenie opon mózgowych typu B, ponieważ jest to bardzo rzadkie ... ale jeśli je weźmie, wszystko może się zdarzyć, ponieważ jest bardzo poważne”.
Zdjęcia | iStock
W Babies i więcej | Gdzie jest szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowych Bexsero „Bexsero” i co zrobić, jeśli otrzyma się tylko jedną dawkę? AEP prosi o włączenie szczepionki przeciw zapaleniu opon mózgowych B do harmonogramu szczepień Zapalenie opon mózgowych, wiedz o tym lepiej: objawy zapobiegawcze i ostrzegawcze
