Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach europejskiego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeprowadził nową ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla kwasu walproinowego podawanego dziewczętom, kobietom w ciąży i kobietom w ciąży. Związek jest lekiem przeciwdrgawkowym o szerokim spektrum działania przeciwpadaczkowego., którego główny mechanizm działania jest związany ze wzrostem działania hamującego neuroprzekaźnika GABA.
Ten neuroprzekaźnik jest czterowęglowym aminokwasem obecnym u niektórych zwierząt i roślin, również u bakterii; u zwierząt występuje w mózgu w wysokich stężeniach
Podanie kwasu walproinowego implikuje ryzyko rozwoju wrodzonych wad rozwojowych, a ponadto ostatnie badania wskazują, że jego stosowanie w czasie ciąży może być związane ze zmianami w rozwoju fizycznym i neurorozwojowym dzieci narażonych na macicę.
Najczęstsze wady rozwojowe to: wady cewy nerwowej, dysmorfia twarzy, rozszczep podniebienia i rozszczepu wargi, kraniosynostoza, wady serca, nerek i układu moczowo-płciowego, wady kończyn (w tym aplazja obustronnego promienia) i liczne nieprawidłowości dotyczące różnych narządów i układów .
Nie można ustalić dokładnie jaki jest okres ryzyka ciąży, a jego trwałość podczas całej ciąży nie jest wykluczona.
Badania przeprowadzone u dzieci we wczesnym dzieciństwie, które zostały narażone, wykazały, że od 30 do 40 procent z nich miało pewne wczesne zaburzenia rozwojowe związane z komunikacją werbalną, ilorazem intelektualnym, pamięcią i zdolnościami motorycznymi.
Może również wzrosnąć ryzyko autyzmu dziecięcego i innych zaburzeń ze spektrum autyzmu. (w porównaniu z ogólną populacją). Z drugiej strony ograniczone dane sugerują, że te dzieci mogą być bardziej narażone na rozwój ADHD.
Są to zatem zalecenia, które AEMPS kieruje do pracowników służby zdrowia
Kwas walproinowy nie powinien być podawany dziewczętom, kobietom w ciąży i kobietom w ciąży, chyba że inne terapie leczenia epilepsji lub epizodów maniakalnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową nie były tolerowane lub okazały się nieskuteczne.
Kobiety ze zdolnością ciążową podczas leczenia kwasem walproinowym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia i szczegółowo wyjaśnią ryzyko dla płodu w przypadku ciąży.
Kobiety będące w trakcie leczenia należy poinformować o tym w przypadku ciąży nie powinni zawieszać leku bez konsultacji przed twoim doktorem
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania kwasu walproinowego, dokona się dokładnej oceny korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę inne alternatywy terapeutyczne. Jeśli ostatecznie zdecyduje się kontynuować leczenie, zastosowane zostaną wytyczne wskazane w powyższym dokumencie.
The AEMPS aktualizuje arkusze informacyjne i ulotki leków za pomocą kwasu walproinowego, które wkrótce będą dostępne na ich stronie internetowej, wraz z dodatkowymi materiałami informacyjnymi zarówno dla pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów.
Znaczenie zgłoś wszystkie podejrzane reakcje Nie zgadza się z odpowiednim Autonomicznym Centrum Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii SEFV-H i może zostać również powiadomiony za pośrednictwem formularza elektronicznego dostępnego na tej stronie internetowej.
