Po śmierci 11 dzieci w Holandii, po uczestnictwie ich matek w badaniach klinicznych z Viagrą, byliśmy zainteresowani jakie są europejskie przepisy dotyczące tych badań u kobiet w ciąży. A dokładniej hiszpańskie przepisy.
Ponieważ ... czy korzyści, które można uzyskać, próbując nowego leku, naprawdę zasługują na ryzyko? W tym konkretnym przypadku Holandii wydaje się, że tak nie jest. Viagra została podana przyszłym matkom w celu rozwiązania problemu wzrostu płodu, w wyniku czego wpłynęło to na płuca niemowląt.
Proces przeprowadzania badania klinicznego jest całkowicie przejrzysty i regulowany. Ale jeśli chodzi o wygodę stosowania lub nie u kobiet w ciąży i matek karmiących Jest to praktycznie decyzja naukowców, jak widać w istniejącym prawodawstwie. Ale chodźmy w częściach. Najpierw zobaczmy, jaki jest cel tych badań.
Co to jest badanie kliniczne?
To badania medyczne przeprowadzone na ludziach, którzy uczestniczyć dobrowolnie w tych badaniach, aby odkryć lepsze sposoby leczenia, zapobiegania, diagnozowania i rozumienia chorób, które wpływają na człowieka.
Można ich użyć do przetestowania skuteczności nowych leków lub do porównania istniejących terapii i ustalenia, który z nich jest lepszy.
Przed przeprowadzeniem badań na ludziach w laboratorium przeprowadza się inne badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności a jeśli rozważona zostanie odpowiednia terapia, badania są kontynuowane i przeprowadzane są badania kliniczne z udziałem ludzi.
Każda przeprowadzana próba kliniczna musi podlegać protokołowi opisującemu plan, który nastąpi po tym badaniu, to znaczy, w jaki sposób zostanie on przeprowadzony i dlaczego konieczne jest jego opracowanie, kryteria włączenia i wyłączenia dla uczestników, między innymi Powinieneś także wskazać, w jakiej fazie badania się znajdujesz (od jednego do czterech).
Tutaj w Hiszpanii
W naszym kraju tego rodzaju badania reguluje dekret królewski 1090/2015 z 4 grudnia, który reguluje badania kliniczne z lekami, komitety etyczne ds. Badań leków i hiszpański rejestr badań klinicznych .
Według Ministerstwa Zdrowia ten dekret królewski służył uproszczeniu procedur niezbędnych do przeprowadzenia badań klinicznych, a tym samym przyciągnięciu badań nad lekami w Hiszpanii, co jest zgodne z rozporządzeniem europejskim. Ponadto przyznał on również bardziej aktywną rolę pacjentom w podejmowaniu decyzji, które ich dotyczą, ponieważ po raz pierwszy są one obowiązkowo włączone do komitetów etyki, co jest niezbędne do zatwierdzenia badania klinicznego lub nie.
W Hiszpanii rejestracja lub komercjalizacja nowego leku nie jest dozwolona bez wcześniejszych badań klinicznych które wykazują jego skuteczność i bezpieczeństwo użytkowania. Dlatego badania kliniczne są konieczne, aw niektórych przypadkach obowiązkowe.
A jakie przepisy dotyczące kobiet w ciąży? W artykule 8 odnosi się wyłącznie do badań przeprowadzonych u kobiet w ciąży, w których stwierdza się, że:
„Badanie kliniczne może być przeprowadzone z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko wtedy, gdy oprócz warunków ustanowionych w art. 3–6 niniejszego dekretu królewskiego wszystkie warunki wymienione w art. 33 rozporządzenia (UE) nr. Nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 kwietnia 2014 r. ”
Następnie przeglądamy artykuły 3 i 6 tego dekretu królewskiego i sprawdzamy, czy mają one ogólny charakter dla wszystkich możliwych uczestników każdego badania. Wyłącznie są to wymogi etyczne, ochrona danych i świadoma zgoda. Oznacza to, że aby przeprowadzić test, uczestnicy muszą wyrazić wyraźną zgodę a zebrane dane mogą zostać ujawnione tylko wtedy, gdy je zaakceptują i z zachowaniem anonimowości. Są identyczne z tymi w Unii Europejskiej.
Wśród nich dwa punkty związane z tragicznym wydarzeniem w Holandii:
„Oczekiwane korzyści dla przedmiotu badania lub dla zdrowia publicznego uzasadniają przewidywalne ryzyko i niedogodności, a zgodność z tym warunkiem jest stale monitorowana. Jednak prawa, bezpieczeństwo, godność i dobre samopoczucie tematy przeważają nad innymi zainteresowaniami. ”
„Dostęp do zwykłej praktyki klinicznej związanej z ich patologią zostanie przekazany osobie uczestniczącej w badaniu, szczególnie w przypadku osób o szczególnej wrażliwości”.
Rozporządzenie Unii Europejskiej
Zaraz potem szukamy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego (UE) nr 536/2014, o którym mowa w hiszpańskim dekrecie. W szczególności czytamy artykuł 33, jedyny odnoszący się do kobiet w ciąży. Tam ustanowiono warunki niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego przyszłych matek i niemowląt:
Esej musi przynieść bezpośrednie korzyści kobiecie w ciąży lub chore niemowlę, jego zarodek, płód lub dziecko po urodzeniu, które przewyższają związane z tym ryzyko i obciążenia.
Nie można przeprowadzić badania z taką samą skutecznością u kobiet, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
Badania przyczyniają się do osiągania wyników mogących przynieść korzyści innym kobietom w ciąży, niemowlętom, innym zarodkom, płodom lub dzieciom, lub w przypadkach związanych z reprodukcją.
To wiąże się z minimalnym ryzykiem dla kobiety w ciąży lub podczas karmienia piersią zarodek, płód lub dziecko po urodzeniu.
Kiedy prowadzone są badania dotyczące kobiet karmiących piersią, należy podjąć specjalne środki ostrożności, aby uniknąć uszkodzenia zdrowia dziecka.
Brak zachęt ekonomicznych, z wyjątkiem rekompensaty kosztów i utraty zarobków bezpośrednio związanych z udziałem w badaniu klinicznym.
Co jeśli coś pójdzie nie tak?
Ustawodawstwo hiszpańskie (a także europejskie) to określa wolontariusze muszą otrzymać rekompensatę w przypadku, gdy poniosą szkody w wyniku badania klinicznego.
W szczególności dekret królewski 1090/2015 z 4 grudnia poświęca swój rozdział III, artykuły 9 i 10, na wyjaśnienie odszkodowania za szkody. Stwierdza, że:
Osobami odpowiedzialnymi za zapewnienie, że badania kliniczne spełniają wymagania, są komitety etyczne ds. Badań leków (Ceim), w skład których wchodzą pracownicy służby zdrowia (lekarze, pielęgniarki i farmaceuci), ale także eksperci w dziedzinie prawa i bioetyki oraz co najmniej „jeden członek LEGO, nieświadomy badań biomedycznych ani pomocy klinicznej, która będzie reprezentować interesy pacjentów ”.
Ponadto dyrektorzy badania są zobowiązani do poinformowania hiszpańskiej Agencji ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) o podejrzewanych skutkach ubocznych lub nieoczekiwanych, a także do opublikowania wyników, niezależnie od tego, czy są one pozytywne, czy negatywne.
W Hiszpanii ustawa o gwarancjach i racjonalnym stosowaniu leków i produktów zdrowotnych wymaga wynajmu ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnejlub ustanowienie innej gwarancji finansowej na realizację badania klinicznego w celu zagwarantowania pokrycia szkód, które mogą wystąpić u osób uczestniczących w tym badaniu.
Środki te są zgodne wyłącznie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych (o którym już wspomniano wcześniej), który w pkt 62 stwierdza, że:
„Państwa członkowskie muszą zapewnić istnienie mechanizmów kompensacyjnych za szkody, jakie może ponieść osoba badana w wyniku ich udziału w badaniu klinicznym prowadzonym w ich kraju”.
Hiszpańskie Towarzystwo Farmakologii Klinicznej wyjaśnia, na czym polega ubezpieczenie badań klinicznych z lekami.
Przyczyny etyczne uzasadniające istnienie ubezpieczenia od szkód poniesionych przez pacjenta w związku z udziałem w badaniu klinicznym są bardzo jasne:
Jeśli dana osoba poniesie szkodę wynikającą z jej udziału w dochodzeniu i której nie poniósłaby, gdyby nie była obecna, uznaje się ją za sprawiedliwą, ze względu na jej wkład w wiedzę uzyskaną w wyniku dochodzenia (którą należy uznać za dobro publiczne ), jest uczestniczyć za darmo w medycynie i rekompensować finansowo za upośledzenie twojego zdrowia.
Promotor badania jest odpowiedzialny za zakup ubezpieczenia od szkód., jednocześnie z obowiązkami, które może ponosić promotor, główny badacz i jego współpracownicy.
Naruszenie obowiązku podpisania ubezpieczenia, gwarancji lub równoważnej gwarancji finansowej uważane jest za bardzo poważne przestępstwo.
Wszelkie wydatki wynikające z pogorszenia stanu zdrowia lub stanu fizycznego osoby poddawanej badaniu klinicznemu będą podlegały rekompensacie, a także szkody ekonomiczne wynikające bezpośrednio z tego upośledzenia, pod warunkiem że nie jest to nieodłączne z badaną patologią lub ewolucja jego choroby w wyniku nieskuteczności leczenia.
Jako dodatkową gwarancję dla uczestników przyjmuje się, że szkody, które wpływają na twoje zdrowie podczas jego realizacji i przez okres jednego roku liczone od zakończenia, nastąpiły w wyniku procesu.
Dekret królewski 1090/2015 stanowi to minimalna kwota gwarantowana jako zobowiązanie wynosi 250 000 EUR na osobę przeszedł badanie kliniczne.
Pozwala również wynająć maksymalny kapitał ubezpieczony na badanie kliniczne i rentę w wysokości 2 500 000 euro. Oznacza to, że jeśli suma wszystkich odszkodowań uznanych dla wszystkich osób dotkniętych tym samym procesem w ciągu roku przekroczy 2 500 000 euro, firma ubezpieczeniowa nie będzie zobowiązana do zapłaty powyżej tej kwoty, proporcjonalnie do kwoty limitu między wszystkimi dotknięty
Hiszpańskie i europejskie przepisy określają, że wolontariusze muszą otrzymać rekompensatę w przypadku poniesienia szkody w wyniku badania klinicznego.W Babies and More Stanowy pakt przeciwko przemocy ze względu na płeć: podsumowujemy główne środki na rzecz kobiet i ich dzieci, 11 pozycji do karmienia piersią i osiągnięcia udanego karmienia piersią, jakie jest twoje?
